FDA 510(k) 提交流程

時間：2023-04-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟對醫療器械的分類規則
歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫療器械的風險最高。分類規則如下：規則1～4、所有非創傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或更高類型的有源醫療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規則5、侵入人體孔徑的醫療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導管、隱形眼鏡)II
醫療器械制造商如何保持持續合規的同時還能搶先上市？
在競爭激烈的醫療器械市場中，上市時間、合規性和持續改進至關重要。醫療器械制造商必須在設計上市后的管理設備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導致嚴重的問題，如產品質量問題、患者安風險、數據丟失，甚至可能引發監管行動或產品回。為了幫助客戶更快地將產品推向市場，并上市后進行有效監督，上海角宿企業管理咨詢有公司的法規顧問團隊提供全面的服務。我們專注解決醫療器械行業所面臨的各種
器械賣到美國之前，需要了解哪些？
第一步：建立產品應清楚定義產品的預期用途，適用癥，使用期限和目標患者人群等；對產品準確的定義既有利于國外進口商對產品的識別，又有利于準確把握產品目的國的法規要求；第二步：確定產品分類及監管途徑美國FDA對器械產品進行監管，并且對其有明確的產品分類，作為國外制造商，應按要求來確定監管途徑，盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患；確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監管途徑；第三步：開發有效的科
MDR要求下提交技術文件遇到問題怎么做能快速解決問題
對于已經習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術文件（TD）可能仍然具有挑戰性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當的質量保證檢查：在遞交技術文件之前，客戶應對其文件進行適當的質量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關內容已經提交。這樣可以盡早開始對文件質量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：