GMP認(rèn)證輔導(dǎo)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證規(guī)范及全流程管理要求

時間：2025-11-24作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：11

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• 詞條

  詞條說明

• RBA認(rèn)證輔導(dǎo)RBA問責(zé)實(shí)現(xiàn)手段：含自我評估、三方審計(jì)及必要糾正措施

  標(biāo)準(zhǔn)與問責(zé)制RBA成員必須遵守一系列**要求，并對其負(fù)責(zé)。RBA 行為準(zhǔn)則是會員要求的**。成員必須遵守《行為準(zhǔn)則》，將這一承諾傳播到其供應(yīng)鏈中，并且必須開展一系列評估活動，以確保他們對《準(zhǔn)則》的承諾負(fù)責(zé)。雖然RBA在報(bào)告和教育一系列利益相關(guān)者有關(guān)行業(yè)供應(yīng)鏈可持續(xù)性狀況方面發(fā)揮著重要作用，但RBA不會公開評論個別成員的活動。對標(biāo)準(zhǔn)和問責(zé)制的承諾大多數(shù) RBA 成員必須公開承諾遵守 RBA 行為準(zhǔn)則

• MFDS認(rèn)證輔導(dǎo)-產(chǎn)品檢測規(guī)范：分類差異化要求與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)

  產(chǎn)品檢測 原則上，I 類和 II 類設(shè)備由國家醫(yī)療設(shè)備安全信息研究所 (NIDS) 的“醫(yī)療設(shè)備信息和技術(shù)輔助中心”(MDITAC) 認(rèn)證，III 類和 IV 類設(shè)備由 MFDS 批準(zhǔn)。但是，以下類別的 I 類和 II 類設(shè)備必須獲得 MFDS 的批準(zhǔn)。1 需要臨床測試報(bào)告的 2 數(shù)字醫(yī)療相關(guān)（例如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)） 3 未定義的命名和分類規(guī)則 4 結(jié)合藥品等僅有Ⅰ類和部分Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商

• SMETA認(rèn)證咨詢SMETA對企業(yè)的：供應(yīng)商管理與合規(guī)

  什么是 SMETA？SMETA是Sedex推出的被業(yè)界廣泛使用的責(zé)任供應(yīng)鏈審核方法論 / 項(xiàng)目。任何企業(yè)或機(jī)構(gòu)均可以借助該方法論 / 項(xiàng)目對其自身的工作場所、供應(yīng)商，及其他供應(yīng)鏈合作伙伴等，在社會或環(huán)境方面的合規(guī)表現(xiàn)進(jìn)行評估與衡量。SMETA審核需要由Sedex認(rèn)可的關(guān)聯(lián)審核公司進(jìn)行，供應(yīng)商通過審核獲得糾正行動計(jì)劃報(bào)告，以幫助他們提升需要改善的領(lǐng)域SMETA審核旨在幫助保護(hù)工人的福祉，減少供應(yīng)鏈對

• SBTi注冊咨詢詳解不同規(guī)模企業(yè)如何開啟低碳之旅

  SBTi概述基于科學(xué)的目標(biāo)倡議（SBTi）是由四家NGO共同發(fā)起的組織，它的重點(diǎn)是鼓勵公司制定以氣候科學(xué)為基礎(chǔ)的溫室氣體減排目標(biāo)，幫助企業(yè)向低碳經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型，提升競爭優(yōu)勢。企業(yè)加入SBTi的流程總體上，加入SBTi有五步流程——承諾、開發(fā)、提交、傳達(dá)和披露。具體的設(shè)定路徑主要分為兩條：標(biāo)準(zhǔn)路徑和中小企業(yè)路徑。這里關(guān)于中小企業(yè)的定義是雇用員工少于500人的非子公司、獨(dú)立公司或公共部門機(jī)構(gòu)。Step.1承