醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么

時(shí)間：2023-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

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  詞條說明

• 歐盟MDR醫(yī)療器械分類如何確認(rèn)？

  歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對(duì)醫(yī)療器械的分類是基于設(shè)備對(duì)用戶造成傷害的潛在風(fēng)險(xiǎn)來確定的。以下是關(guān)于如何確認(rèn)歐盟MDR醫(yī)療器械分類的詳細(xì)步驟和歸納：一、醫(yī)療器械分類規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)水平：I類：低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設(shè)計(jì)和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進(jìn)行CE認(rèn)證的評(píng)估。I

• 醫(yī)療器械出口加拿大需要進(jìn)行哪些認(rèn)證

  醫(yī)療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產(chǎn)品符合加拿大醫(yī)療器械管理局的相關(guān)法規(guī)和要求，并進(jìn)行以下資質(zhì)認(rèn)證：1. 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證根據(jù)加拿大的法規(guī)，所有在加拿大境內(nèi)銷售、分銷或使用的醫(yī)療器械都需要符合加拿大醫(yī)療器械管理局的安全、有效性標(biāo)準(zhǔn)。為了獲得加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)證書，您需要提交相關(guān)的申請(qǐng)文件，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、安全性評(píng)估報(bào)告和臨床試驗(yàn)結(jié)果等。加拿大醫(yī)療器械管理局將對(duì)您的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并進(jìn)行

• 如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請(qǐng)

  本文將為您簡(jiǎn)要介紹提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請(qǐng)步驟和要求，以助您的申請(qǐng)能夠。?一、遵循IMDRF TOC格式IMDRF（**醫(yī)療器械監(jiān)管論壇）TOC（技術(shù)文件結(jié)構(gòu)）格式是提交MDL申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)格式。請(qǐng)確保您的申請(qǐng)文件按照IMDRF TOC格式進(jìn)行組織和編寫，以便審查人員能夠輕松地找到所需的信息。?二、準(zhǔn)備必要的文件除了MDL申請(qǐng)文件之外，您還需要準(zhǔn)備以下文件：- 合格

• 電動(dòng)輪椅怎樣注冊(cè)？

  隨著人口老齡化和殘疾人口的增加，電動(dòng)輪椅作為一種重要的輔助工具，正在逐漸成為人們生活中不可或缺的一部分。然而，由于其與人體直接接觸的特殊性質(zhì)，對(duì)其質(zhì)量和安全性的要求也不容忽視。藥監(jiān)局對(duì)電動(dòng)輪椅的合規(guī)注冊(cè)要求，旨在**用戶的權(quán)益，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。而在這個(gè)復(fù)雜的注冊(cè)流程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供*的支持和指導(dǎo)。我們擁有一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，熟悉藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)和流程，能夠?yàn)槟?/p>