產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

時間：2023-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲市場自由銷售證書，進入歐洲市場的通行證

  歐洲市場自由銷售證書是一種重要的貿(mào)易文件，它為企業(yè)在歐洲市場銷售產(chǎn)品提供了便利。那什么是歐洲市場自由銷售證書、有何作用以及如何申請呢？歐洲市場自由銷售證書是由歐洲聯(lián)盟國家授權(quán)的文件，用于證明產(chǎn)品符合歐洲市場的法規(guī)和標準要求。這個證書是歐洲市場銷售產(chǎn)品的“通行證”，是進入歐洲市場的重要憑證。它可以有效地降低貿(mào)易壁壘，促進跨境貿(mào)易的發(fā)展。歐洲市場自由銷售證書的作用主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1. 證明產(chǎn)品

• 哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書？

  若您計劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫(yī)療器械機構(gòu)許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經(jīng)銷商進行產(chǎn)品銷售，那么您的經(jīng)銷商就必須擁有MDEL許可證書。 無論醫(yī)療器械屬于

• TGA藥品注冊程序和相關(guān)注意事項

  中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認證前，TGA要求在注冊或注冊產(chǎn)品在澳大利亞必須確認其生產(chǎn)設(shè)施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現(xiàn)場檢查獲得符合GMP標準的批準。注冊文件審核的**是產(chǎn)品是否符合“安全，有效，高質(zhì)量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準該產(chǎn)品

• ISO13485認證的幾個注意事項

  1.不可重復(fù)辦理不同機構(gòu)的認證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485：2016體系認證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi)，如果還在有效期內(nèi)則不可再進行其他機構(gòu)的相同標準的體系認證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認證的關(guān)系申請ISO9001和ISO13485認證不沖突，企業(yè)可同時辦理兩個認證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標準，同