IVDR 合規必修課：體外診斷器械質量管理體系關鍵變化與升級要點

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA授權代表要承擔哪些重要職責？
英國的醫療和保健監管局（MHRA）授權代表承擔著重要的職責，以確保醫療設備在市場上符合規定并安全可靠地使用。他們的職責包括但不限于以下幾個方面：首先，他們需要保留一份技術文檔的副本，以便隨時核查和驗證符合性聲明。這些技術文檔包括設備的技術規范、測試報告和其他相關文件。其次，授權代表需要查看技術文檔，并檢查當前的CE認證情況。他們還需要檢查是否存在適當的合格評定，以確保設備符合相關的標準和法規。授權
FDA關于藥品有效期的問答---可能是您關心的
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北愛爾蘭的UKNI 標志使用于哪些情況？
《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效，北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場有關的所有相關歐盟規則。您必須通過使用“合格標記”來證明您的產品符合這些規則。UKNI 標志是一種新的合格標志，適用于投放在北愛爾蘭市場的產品，這些產品已通過英國機構的強制性第三方合格評定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標志（有時稱為 UK(NI) 標志或 UK(NI) 標記）。如果滿足以下所有條件，
澳大利亞TGA醫療器械注冊：ARTG合規路徑
在澳大利亞，醫療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產品的安全性、質量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業知識，為您提供全面的指導，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關鍵步驟產品分類：根據TGA的規定，確定醫療器械的風險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準備技術文件：包括產品設計文件、測試報