【fda510k認(rèn)證】FDA認(rèn)證中的510K是什么？

時(shí)間：2021-05-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：652

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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  詞條說明

• 美國(guó)FDA認(rèn)證（注冊(cè)）是什么意思？

  美國(guó)FDA認(rèn)證（注冊(cè)）是什么意思？美國(guó)FDA認(rèn)證準(zhǔn)確來(lái)說其實(shí)是FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)

• 【FDA認(rèn)證】為什么要做FDA認(rèn)證?

  美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)

• 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

  什么是歐盟注冊(cè)？?歐盟注冊(cè)，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊(cè)和器械注冊(cè)。??哪些人需要?dú)W盟注冊(cè)？?依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊(cè)也可以通過其授權(quán)代表來(lái)進(jìn)行

• 【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證提供一站式解決方案

  FDA認(rèn)證提供一站式辦理解決方案????一般來(lái)說，企業(yè)在FDA認(rèn)證的辦理上都是會(huì)有著一定的難度系數(shù)，可以說在辦理方面還是要找到較加可靠的專業(yè)機(jī)構(gòu)去完成，確保提供一站式的辦理解決方案，這樣按照方案去完成辦理的時(shí)候就會(huì)明顯的加快。因此，這在辦理過程中的服務(wù)特色和優(yōu)勢(shì)上會(huì)越來(lái)越**，得到了客戶的信賴和認(rèn)可。1.24小時(shí)在線快速響應(yīng)企業(yè)在FDA認(rèn)證方面的辦理需求，全