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衛(wèi)生帶FDA,衛(wèi)生帶FDA認(rèn)證流程,衛(wèi)生帶FDA多長時間能辦好
衛(wèi)生帶FDA,衛(wèi)生帶FDA認(rèn)證流程,衛(wèi)生帶FDA多長時間能辦好 FD的通過器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。 范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA之下,根據(jù)用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)D分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別越多. 如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實驗,并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安
歐盟化妝品的定義:化妝品是以涂抹、噴灑或其它類似方法,用于人體外部任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇、和外陰部)或牙齒及口腔粘膜的物質(zhì)(substance)或混合物(mixture),以達(dá)到清潔、清除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾的產(chǎn)品,完全出于**或疾病防護(hù)的產(chǎn)品除外。歐盟化妝品CPNP注冊:歐盟在2009年11月30日發(fā)布, 由2013年7月11日起, 歐盟化妝品法規(guī)(EC)No 1223/2009
醫(yī)用手套FDA,醫(yī)用手套FDA認(rèn)證流程,醫(yī)用手套FDA多長時間能辦好
的范圍從醫(yī)用手套到心臟起搏器,所有這些都在FDA的下進(jìn)行。根據(jù)用途和可能對人類造成的傷害,F(xiàn)D分為I,II和III類。的類別越多。 醫(yī)用手套FDA,醫(yī)用手套FDA認(rèn)證流程,醫(yī)用手套FDA多長時間能辦好 如果該產(chǎn)品是市場上不存在的新發(fā)明,則FDA要求制造商進(jìn)行嚴(yán)格的人體實驗,并提供令人信服的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計證據(jù),以證明該產(chǎn)品的有效性和安全性。 的設(shè)備,包括:FDA的制造商注冊,產(chǎn)品的FDA注冊,產(chǎn)品上市注
a . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱,商號,地址。b . 產(chǎn)品的型號,編號。c . 產(chǎn)品使用說明書。d . 安全設(shè)計文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖)。e . 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。f . 產(chǎn)品電原理圖。g . 產(chǎn)品線路圖。h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。i . 測試報告 (Testing Report)。j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)NB出具的
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