蘇州市FDA510(K)注冊機構 注冊FDA服務

時間：2020-10-16作者：廣分檢測技術（蘇州）有限公司瀏覽：109

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  初始工廠檢查結論 ? ? 檢查組負責報告檢查結論。工廠檢查結論為不通過的，檢查組直接向 CQC 報告。工廠檢查存在不符合項時，工廠應在規定期限內完成整改，CQC 采取 ??? 認證申請 3.1 認證單元 3.1.1 認證單元劃分 依據產品的結構、燃燒等級、產品標準等進行單元劃分，具體劃分要求見附件1。 制造商、生產廠不同的產品作為不同的認證單元。

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  6．呼阻力：將口罩戴在標準頭型上（以下簡稱頭型），頭型后部接補償式微壓計和孔口流量計。在流量為30升/分的條件下，抽氣所形成的負壓值為氣阻力，氣所形成的正壓值為呼氣阻力。 7．標準型防護口罩阻塵率：以濾膜計重法測定。其方法是將口罩戴在頭型上，頭型內接粉塵采樣器A，與頭型同一水平面接平行采樣器B共同置于發塵柜內。柜中試驗粉塵為滑石粉。要求柜中粉塵分散度小于5微米的占90％以上，其中小于2微米的占7

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  ）常見口罩種類 我們日常見到的口罩一般可以分為醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用一次性口罩、其他常見N95防護口罩(顆粒物防護口罩)。**者屬于器械，納入器械管理，其他常見N95防護口罩(顆粒物防護口罩)不作為器械管理。 2）常見四類口罩主要參數對比 3、口罩常見檢測標準 YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》 消毒技術規范(衛生部2002年版) 4、口罩常見檢測項目 1）理化指標 2）微