質(zhì)量體系管理的困惑與反思
- 時間：2020-11-07作者：重慶昂瑞企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：30
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詞條
詞條說明
? ? ?ISO?9001認(rèn)證是ISO?9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO?9000族標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（**標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)**）制定的**標(biāo)準(zhǔn)。ISO?9001認(rèn)證用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力
? ? ? ?ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 ?質(zhì)量管理體系 ?用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定，是以ISO9001：20
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