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梓夢科技:USP788和中國藥典CP0903規定不溶性微粒的檢測有兩種方法,**法為光阻法,*二法為顯微鏡法也就是顯微計數法。為什么要選擇顯微計數法?**:當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數法進行測定,并以顯微計數法的測定結果作為判定依據 。*二:光阻法不適用對于易產生氣泡、高粘度的制劑樣品,在檢測不溶性微粒時要采用*二法(顯微計數法)來檢測。例如:注射液脂質體
不溶性微粒檢查法(《中國藥典》2010年版二部附錄IX C)系在可見異物檢查符合規定后,用以檢測靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射液無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量,中國藥典》規定了兩種檢查方法即光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數法進行測定,并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。但隨著光阻法收錄入藥典作為
隨著生物醫藥的發展,對不溶性微粒的要求又提出了新的挑戰,就是硅油、蛋白自身的聚集的問題,常規的光阻法和顯微計數法不溶性微粒儀的測試會把蛋白本身判定為不溶性顆粒,如此這兩種測試方式都存在一定的限度。需要新的微流動態圖像法(Flow Imaging)儀器做測試。微流圖像法粒度儀是采用動態流式成像檢測的特點是:樣本在流經樣本檢測池的過程中,在固定的檢測窗口處,由高精密高頻成像儀對
經過小編之前對不溶性微粒儀文章的介紹,大家肯定對不溶性微粒儀有一定的了解,知道不溶性微粒儀的檢測方法分為光阻法和顯微計數法,今天我們會著重介紹顯微計數法不溶性微粒儀在鹽酸多柔比星注射液的應用案例。之所以會介紹鹽酸多柔比星注射液的案例主要是當在檢測某些特殊的注射劑時是無法用光阻法檢測的,需要用到顯微計數法不溶性微粒儀來檢測。今天介紹的鹽酸多柔比星注射液因為其樣品本身的不透明性、顏色為紅色的原因,如果
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