法規政策 | 醫療器械CE質量體系要求

時間：2023-09-15

作者：山東廣恩檢測技術有限公司

詞條
詞條說明
放射性核素對人體的危害，你應該知道這些……
核素對人體的影響有多大? ? ? ? 在1986年的切爾諾貝利核電站事故發生后，數十**被迫離開家園，對波及范圍內居民造成的健康影響一直備受關注，難以精確統計受影響人數。不僅如此，遠在德國的野豬被出銫-137明顯**其他動植物，經德國科學家研究后才發現野豬喜歡以和松露為食，而和松露有富集銫-137核素的能力。這說明了某些核素物質正在通過生物鏈形式傳播，形成富
如何滿足清洗劑、膠粘劑、油墨、涂料VOC檢測的新要求？
?近期，由于相關強制性國家標準的發布，清洗劑、膠粘劑、油墨、涂料VOC檢測成為熱門話題。作為2018年**《打贏藍天保衛戰三年行動計劃》的一個重要環節，完成涂料、油墨、膠粘劑、清洗劑等產品VOC（揮發性**物）含量限值強制性國家標準制定工作，是完善空氣質量法律法規標準體系的關鍵要素。根據《行動計劃》的要求，相關標準制定完成后，將從2020年7月1日起在京津冀及周邊地區、長三角地區、汾渭
GMP潔凈車間檢測
GMP潔凈車間也叫GMP無塵車間，是一種高度潔凈、無菌的生產環境，主要用于制藥、生物制品、醫療器械等行業。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，即良好生產規范，是一種質量管理體系，旨在確保生產過程中的質量和安全。?GMP潔凈車間的歷史可以追溯到20世紀50年代，當時醫療器械和藥品的生產需要高度潔凈的環境。隨著科技的發展，GMP潔凈車間的標準也不斷提高，從較
法規政策 | 醫療器械CE質量體系要求
法規符合性戰略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出**CE標記過程所需要的質量管理體系具體要求，包括法規符合性戰略(即:遵守符合性評估程序、系統所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規符合性戰略包含的元素