生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服的選型

時間：2023-03-30

作者：上海臨濟實業(yè)有限公司

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潔凈服的性能評價
由于潔凈服是用來"包裹"操作人員的，那么潔凈服的材質(zhì)(布料)和縫合部位的密封性就非常重要。在潔凈服多次清洗或后這些縫合部位及材質(zhì)本身的緊密性就會變差，所以要控制重復(fù)清洗和次數(shù)，避免潔凈服的完好性”失效”，企業(yè)可以根據(jù)衣著的材質(zhì)設(shè)定合理的重復(fù)清洗和次數(shù)，重復(fù)清洗和的次數(shù)應(yīng)經(jīng)過驗證，同時在清洗后或前仔細檢查潔凈服的完好性，可以有效防止此類問題。評價用于潔凈室的織物可能包括如下測試：（1）潔凈度和除塵度
生物醫(yī)藥企業(yè)正確的處理潔凈服
對于生物醫(yī)藥企業(yè)來說，不符合cGMP規(guī)范的潔凈服洗滌流程產(chǎn)生多種潛在污染物的風險，如懸浮顆粒、化學物、靜電、微生物等，這對于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風險防控來說是一個嚴重的挑戰(zhàn)；目前大部分的生物醫(yī)藥企業(yè)選擇自己建設(shè)洗衣房來處理潔凈服以及無菌工作服，存在著較大的隱患，各級藥監(jiān)部門歷次的檢查中頻繁的發(fā)現(xiàn)由于潔凈工作服的使用錯誤導(dǎo)致潔凈室的空氣污染，較終影響生物醫(yī)藥企業(yè)的正常生產(chǎn)，可以說潔凈服的正確使用是一件很小但
生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服的選型
在制藥行業(yè)的法規(guī)標準要求越來越苛刻的情況下，“人”作為無菌污染的較大來源，人員本身的衛(wèi)生習慣、健康問題、行為舉止和操作規(guī)范等外源性的影響因素都會給制藥行業(yè)帶來風險，“人”是較不可控的風險因素在無菌藥品生產(chǎn)過程中，人員的影響是較大和較不可控的，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，人員引起的污染占潔凈室污染的80%，生產(chǎn)設(shè)備和工具占15%，潔凈室本身和過濾器缺陷占5%。在醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)工作中不可避免會有部分的操作人員
手術(shù)行為管理系統(tǒng)提升手術(shù)無菌規(guī)范水平
手術(shù)室無菌技術(shù)行為規(guī)范：是指在執(zhí)行醫(yī)療、護理技術(shù)過程中、防止一切微生物侵入機體和保持無菌物品及無菌區(qū)域不被污染的操作技術(shù)和管理方法，潔凈手術(shù)室采用現(xiàn)代空氣潔凈技術(shù)，為手術(shù)部位提供了潔凈的環(huán)境；人體是手術(shù)環(huán)境中的主要污染源，人員引起的污染占潔凈室污染的80%，手術(shù)設(shè)備儀器和工具占15%，潔凈室本身和過濾器缺陷占5%，因此進入手術(shù)室必須遵守手術(shù)室的著裝要求，并嚴格規(guī)范無菌操作，防止術(shù)后感染的發(fā)生；手術(shù)