【GMP認證與環境檢測】GMP認證簡介

時間：2021-09-21

作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司

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詞條
詞條說明
GMP規范對無菌產品潔凈度檢測的要求
(1)為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態和動態)而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。(2)在確認級別時，應當使用采樣
企業車間GMP認證所需資料（概要）
GMP 驗證所需材料：1 ．藥品 GMP 驗證申請報告（一式四份）；2 ．《藥品生產企業許可證書》和《營業執照》影印件；3 ．藥品生產管理方法和質量控制自糾自查情況（概況及發展歷程情況、生產和質量控制情況、上次驗證缺點項目的糾正情況）；4 ．藥品生產企業組織機構圖（標明各部門名稱、內在聯系、部門負責人）；5 ．藥品生產企業責任人、部門負責人個人簡歷；依規通過資質評定的藥理學及有關專業技術、工程項目
口罩車間生產環境的檢測
口罩車間生產環境的檢測助力戰“疫”我檢測中心為口罩、防護服等生產企業提供潔凈環境快速檢測服務，檢測報告全國通用。報告周期：現場檢測后三個工作日出具CMA報告執行標準：YY 0033 無菌醫療器具生產管理規范檢測項目：潔凈度、微生物、靜壓差、換氣次數、溫濕度、噪聲照度等。上述就是化妝品換證車間環境檢測機構為你介紹有關口罩車間生產環境的檢測的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有
【GMP環境檢測】GMP環境檢測
1：封閉時間可能不一樣，環境溫度等都有影響的2：第一次檢測完畢之后，有沒有在進入新的家具等，增加了污染源？3：同一時間，同一條件，請以上兩家檢測機構再次檢測（不能讓兩個檢測機構“通氣”的），并索取檢測的原始記錄。如果不一樣，請兩家檢測機構“說清楚”否則，拿著檢測檢測機構，到省級的技術監督局，讓他們協助“說清楚”4：建議加強通風，即使晚上也一樣，保持適當的通風5：檢測機構沒有權威的說法的，只要嚴格按