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醫療器械一標識(UDI)規則的實施,是醫療器械監管領域的一次重要革新。UDI作為醫療器械的“身份證”,旨在實現醫療器械從生產、流通到使用的全生命周期可追溯,從而有效提升醫療器械的安全性、有效性和合規性。UDI規則要求醫療器械注冊人/備案人按照標準創建并維護UDI,確保每一個醫療器械產品都能擁有一的識別碼。這一識別碼由產品標識(DI)和生產標識(PI)兩部分組成,DI用于一標識醫療器械的注冊人
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