上海埃澤思生物細(xì)胞保存液、胰酶消化液、外周血淋巴細(xì)胞培養(yǎng)基三項產(chǎn)品**醫(yī)療器械備案！

時間：2019-07-30作者：上海埃澤思生物科技有限公司瀏覽：131

上海埃澤思生物科技有限公司專注于間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)基,多能干細(xì)胞培養(yǎng)基,無血清細(xì)胞凍存液等

• 詞條

  詞條說明

• 影響間充質(zhì)干細(xì)胞生產(chǎn)過程安全性的主要因素

  間充質(zhì)干細(xì)胞（Mesenchymal Stem Cells）較早由骨髓移植中發(fā)現(xiàn)，后經(jīng)體外貼壁培養(yǎng)，分離出一種成纖維狀的細(xì)胞，且具有多項分化潛能，定義為骨髓基質(zhì)細(xì)胞，即現(xiàn)在的骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞。后續(xù)研究者陸續(xù)發(fā)現(xiàn)，在脂肪、臍帶、胎盤等多種組織中同樣存在類似細(xì)胞，且能分化為神經(jīng)、軟骨、脂肪、成骨細(xì)胞等多種組織細(xì)胞，還可以在*調(diào)控，炎癥反應(yīng)以及血管生成等過程中發(fā)揮重要調(diào)節(jié)作用。 隨著間充質(zhì)干細(xì)胞研究

• 埃澤思生物推出細(xì)胞治療級無血清細(xì)胞凍存液

  埃澤思生物針對細(xì)胞**領(lǐng)域推出GMP級無血清細(xì)胞凍存液。該款凍存液無血清，無動物源成分，杜絕各類細(xì)菌、病毒和支原體等污染，保證凍存細(xì)胞的*。 同時所有成分均使用原料藥配制而成，所有成分完全符合美國藥典及歐洲藥典要求，任何單一成分均可以在臨床中注射回輸，是細(xì)胞**中較適合的凍存產(chǎn)品。 原料選擇以及工藝過程嚴(yán)格把關(guān)使得本款無血清細(xì)胞凍存液內(nèi)毒素水平遠(yuǎn)**中國藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，實測值≤0.06EU/mL

• 福州市市場監(jiān)督管理局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)到埃澤思（福建）考察

  2020年4月1日，福州市市場監(jiān)督管理局相關(guān)**到我公司進(jìn)行實地考察，在會談中首先了解我公司了在疫情期間相關(guān)醫(yī)療器械研發(fā)情況。同時，我公司同事對已備案產(chǎn)品以及后續(xù)待備案相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)介紹。最后，福州市市場監(jiān)督管理局相關(guān)**對我公司在建設(shè)過程中注意事項，以及后續(xù)生產(chǎn)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)提出了有效的指導(dǎo)意見。 會議討論后，福州市市場監(jiān)督管理局相關(guān)**與園區(qū)建設(shè)方福州復(fù)寅郭錦潤經(jīng)理及我公司相關(guān)同事到現(xiàn)場實地考察

• 埃澤思生物通過GB/T19001-2016/ISO9001：2015質(zhì)量體系認(rèn)證

  為進(jìn)一步提升埃澤思生物質(zhì)量管理以及運營管理水平，近日埃澤思生物進(jìn)行了GB/T19001-2016/ISO9001：2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證，認(rèn)證范圍為細(xì)胞培養(yǎng)試劑工藝優(yōu)化。 審核為期一周，在審核過程中，公司各部門將日常工作情況真實的展現(xiàn)給認(rèn)證*，并對工作中遇到的問題向各位審核*請教，共同探討解決方案，并向*咨詢以后工作中較規(guī)范較有效的工作以及管理方法，以促進(jìn)經(jīng)營過程中合法合規(guī)，審核*敬業(yè)