IVDR技術文檔內容及要求

時間：2021-03-04

作者：品富美投(廣州)投資咨詢有限公司

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詞條說明
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**在**不斷蔓延，中國的**相對穩定。運用中國有過的抗疫經驗來幫助他國也一直是我國在做的事情。而與**息息相關的防疫物資像口罩、防護服等都是國外緊缺的必需品。為了進一步加強非醫用口罩出口監管和進一步規范醫療物資出口秩序，*人民共和國*、*、地區*三部門聯合發布了《關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》(2020年*12號)公告。公告明確規定 1、自4.26日起，
IVDR技術文檔內容及要求
相當一部分在美國銷售IVD的公司可能會發現，與那些在美國不銷售相同IVD的公司相比，較*實現與歐盟IVDR的合規性。為什么？在美國銷售通過510（k）認證的診斷產品的公司已經從臨床來源獲得了許多支持性測試和性能數據，這些數據是符合許多新的IVDR要求所必需的。當然，有許多IVD產品是510（k）豁免的，不受FDA審查（例如普通血液測試），因此公司需要仔細檢查附件八中新的歐盟IVDR分類規則，看看
什么是歐代,歐盟授權代表與CE認證的必要聯系
歐代與CE的關系很簡單，倆者屬于互通關系，其實按照歐盟法規要求，獲得CE認證后，產品包裝上要求打上CE的 logo 同時也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE就代表產品通過*認證，歐代的話是可追溯的，比如客戶、海關或者**有什么問題的話，可以直接聯系歐代這邊，歐代可以溝通處理，起到一個溝通作用，確保可追溯，下面小編就大家詳細講解一下歐盟授權代表定義簡稱歐代：鑒于中文并非歐盟的官方語言，因此E
歐盟國際CE認證
CE認證是歐盟**提出的，適用于各個歐盟成員國。其實CE認證除了在歐盟各個成員國內適用，很多本國沒有相關的認證要求的，也是認可CE認證證書的。所以CE認證，又稱為**CE認證。 **，簡單介紹下CE認證。 CE認證是構成歐洲指令**的"主要要求"，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的*方面的基本*要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：