國際電工**(IEC)已發(fā)布iec 61191-2：2017

時間：2021-07-01作者：深圳市華商檢測技術(shù)有限公司瀏覽：195

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械法規(guī)MDR

  ? 3月份，作為歐盟**提供更加統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)存在的使命的一部分，醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)頁經(jīng)過重大改組和更新，以提供更全面的信息部分，圍繞用戶需求進(jìn)行構(gòu)建。主要的醫(yī)療設(shè)備門戶網(wǎng)站提供較新的亮點，以及包括以下事實表的新指南： 1.醫(yī)療器械制造商 - 涵蓋關(guān)鍵變化 2.IVD醫(yī)療設(shè)備制造商 - 涵蓋制造商的關(guān)鍵變化和新義務(wù) 3.采購商 - 針對醫(yī)院，診所和其他負(fù)責(zé)采購醫(yī)療設(shè)備和IVD的組織的人員，研究其采

• 醫(yī)療器械指令MDR有哪些新要求？

  醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是一項新法規(guī)，取代了醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械（AIMD）指令90/385/EEC。它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設(shè)備制造商。它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設(shè)備制造商。醫(yī)療器械法規(guī)MDR-LRQA新的歐盟MDR要求和關(guān)鍵變化MDR與1993年**推出的即將發(fā)布的MD指令（93/42/EEC）有很大不同，其中包含一系列

• 歐盟實施GDPR的問題報告

  ?2019年7月24日，歐洲**（“**”）發(fā)布了一份報告，評估歐洲在實施通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例（“GDPR”）方面取得的進(jìn)展，將其作為其改進(jìn)數(shù)據(jù)保護(hù)框架的核心組成部分。**在其報告中強調(diào)了實施工作取得的某些成就，提請注意需要采取進(jìn)一步行動的問題，并介紹了一些正在進(jìn)行和計劃中的舉措。?? ? ? 該報告是2018年1月發(fā)布的先前報告的后續(xù)行動，并在

• 醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證所辦理的指令(MDD指令)

  ? ? ?歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐漸樹立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、效勞、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自在流轉(zhuǎn)。在醫(yī)療器械范疇，歐盟**制定了三個歐盟指令，以代替本來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)則協(xié)調(diào)一致。歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采納自行宣告的方法。即廠商編制產(chǎn)品的