詞條
詞條說明
醫療設備510(k)北美醫療器械公司的監管策略通常是明確的 - 食品和藥品管理局(FDA)的食品,藥品和化妝品法案*510(k)條是可以選擇途徑。然而,有些情況下,首先在歐洲推出歐洲**(CE)標志可能是有益的(例如使用新設備),或者在希望擴展并在歐洲推出之前只是時間問題。雖然這是一個復雜的領域,但本文試圖強調醫療器械510(k)和CE標記之間的5個相似點和不同點,以幫助那些不熟悉CE標記的人有效地
1999/5/EC指令已實施多年,諸多地方滿足不了現有產品。其實歐盟早已在2007年就已開始起草新指令,但進度沒有那么快,于是在2011年再提交了一個草稿給歐盟委會,終于在2014年5月22日,歐盟官方公布了新版的無線設備指令RED2014/53/EU,該指令是基于歐盟新的CE框架決議768/2008/EC編寫的,RED2014/53/EU取代原有的歐盟無線設備指令R&TTE-D1999/
越南MIC發布新無線法規將取代Circular 05/2019/TT-BTTTT
? ?近日,越南MIC已正式發布新無線法規的草案版本,該草案將用以取代2019年9月生效的無線法規Circular 05/2019/TT-BTTTT。該通知將于2020年7月1日起生效,屆時MIC還可能引入一些新的國家技術法規。主要變更內容1. 在列表中添加新的國家技術法規QCVN 86:2019 / BTTTT(新版RF EMC標準)和QCVN 119:2019 / BTTT
SAA證書申請,澳洲SAA認證SAA認證流程1、填寫申請書2、產品送樣測試3、產品整改(測試不合格的時候)4、出具報告5、報告評估6、出具證書SAA認證的申請需要提供哪些資料:1.樣品2-4個2.電路原理圖(請注意器參數必須與銘牌,說明書一致)3.印刷電路版圖,零件位置圖A有電子線路的產品,須提供B若電子開關,調光器等電子元件已有認證可以不提供此項4.英文說明書(說明書須有廠名或者商標,型號,參數
公司名: 深圳市華商檢測技術有限公司
聯系人: 陳燕
電 話: 13244700087
手 機: 18565890184
微 信: 18565890184
地 址: 廣東深圳龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1301號銀星科技大廈B704
郵 編:
網 址: ctclabs.b2b168.com
公司名: 深圳市華商檢測技術有限公司
聯系人: 陳燕
手 機: 18565890184
電 話: 13244700087
地 址: 廣東深圳龍華區觀瀾街道新瀾社區觀光路1301號銀星科技大廈B704
郵 編:
網 址: ctclabs.b2b168.com