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ISO13485醫療器械質量管理體系是什么,為什么要申報ISO13485醫療器械質量管理體系
ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 為什么您需要依照EN ISO 13485: 20
ISO9001,ISO14001,ISO45001,ISO27001,ISO20000,ISO13485體系認證,什么情況需要
ISO體系太多太亂,搞不清該做哪個?沒關系!今天就來給大家挨個解讀一下,哪些企業應該做什么樣的體系認證較合適。不花冤枉錢,也別漏掉了需要的證書啦! 一、ISO9001質量管理體系 ISO9001標準是一個放之四海皆準的東西,這并不是說9000標準有多少**,而是因為9001是一個基礎型的標準,是西方質量管理科學的精華,因為生產型的企業適用,服務性行業、中介公司、銷售公司等也都適用。因為講究質量都是
一、ISO9001質量管理體系認證審核中常見的不合格項 1、質量手冊(標準條款4.2.2) (1)各部門執行的文件與手冊的規定不一致。 (2)質量手冊未包括或引用形成文件的程序。 (3)對標準的剪裁不合理。 (4)質量手冊不是較高管理者簽發。 (5)質量手冊不能完整反映該組織的性質特點。 (6)程序文件中規定的控制和操作方法與現行的運用不一致。 (7)程序文件與質量手冊不協調一致。 (8)質量手冊
什么是CMMI?CMMI的全稱為Capability Maturity Model Integration,即能力成熟度模型集成。CMMI是CMM模型的版本。早期的CMMI(CMMI-SE/SW/IPPD),SEI在部分國家和地區開始推廣和試用。隨著應用的推廣與模型本身的發展,演繹成為一種被廣泛應用的綜合性模型。CMMI是由美國卡耐基梅隆大學軟件工程研究所(Software Engineering
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