瑪莎ECP注冊咨詢|PRTR用于監控有毒化學物質排放與轉移

時間：2023-03-10

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
GLP認證輔導|關于質量保證人員的責任應包括以下三點
3.2 質量保證計劃3.2.1 總則3.2.1.1 試驗機構應有一個書面的質量保證計劃，以確保實施的研究遵循GLP原則。3.2.1.2 質量保證計劃應由管理者*的并直接向管理者負責的一個或幾個熟悉試驗程序的人執行。3.2.1.3 質量保證人員不能參與其負責質量保證的研究的執行。3.2.2? 質量保證人員的責任質量保證人員的責任應包括，但不**于下列責任。他們應：a)持有試驗機構使用的所
EU-GMP認證咨詢生產過程關鍵步驟與工藝發生變更需要重新驗證
藥品生產質量管理規范*1章質量管理原則生產許可的持有人必須生產適用于較終使用目的的藥品，符合上市許可的要求，保證藥品使用的安全、質量和有效性。達到該質量目標，需要公司管理人員行使其職責和各人員各部門所有職員以及公司供應商和分銷商的參與和承諾。達到該質量目標必須有一一個綜合設計和正確執行的貫徹G M P精神的質量保證體系并按其實施，，應記錄齊全和有效監控。質量保證體系的各部分應配備有能力的人員，足夠
ISO13485認證，軟件確認和再確認需有相應風險一致
4 質量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應按本**標準的要求和適用的法規要求，對質量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本**標準或適用法規所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規要求下組織所承擔的職能形成文件。注：組織承擔的職能包括生產商、授權代表、進口商或經銷商。4.1.2 組織應:a)確定在所承擔職能下質量管理體系所需的過程及其在整個組織的應
巴西ANVISA認證注冊|特定范疇的電子醫療器械需額外先申請INMETRO認證
一、醫療產品ANVISA注冊1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續簽一次（經消化道吸收的產品，其有效期限為2年）；3.根據法律，注冊程序需在120天內完成。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產品技術資料--在IEC6060-1范疇內的電子醫療器械，申請INMETRO認證，貼INMETRO標志--向ANVISA付款，遞交產品證書及其他必須文件，申請