WRAP認證輔導|企業填寫申請表并付費后對十二項原則進行自我評估

時間：2023-03-30

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素
美國醫療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Pred
RJC驗廠輔導|COC認證作為會員自愿選擇類型
RJC認證簡介責任珠寶**（RJC）簡介責任珠寶**(Responsible Jewellery Council，簡稱RJC)成立于 2005 年，是**多個珠寶公司聯合成立的一個**性非盈利機構，旨在通過在鉆石和黃金的**供應鏈中，建立標準化的商業責任行為規范，以增強消費者和投資人對珠寶行業的信心。從礦石的開采至珠寶的零售，RJC成員致力于在珠寶行業的整個產業鏈中，以透明公開和負責任的態度，
ANVISA認證輔導|授權的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程
對于巴西非本土的生產商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結如下:(1) 首先確定產品所屬類別;(2) *巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;(3) 授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請;(4) 產品獲得INMETRO認證;產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽
510K認證輔導|獲得K號以后企業再進行登記與產品列名
510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的