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醫療器械是醫療行業的重要組成部分,它們在疾病治療中具有重要的作用。然而,由于醫療器械的安全性和有效性直接關系到患者的健康與生命,因此各國都加強了對醫療器械的監管力度。本文將重點介紹俄羅斯醫療器械注冊證書的要求。俄羅斯醫療器械注冊證書要求申請人提供完整的申請材料。申請材料包括但不限于產品的技術規格、生產工藝、生產能力、質量控制體系、質量標準、臨床試驗數據等。申請人需要提供真實、準確、完整的申請材料,
煙草產品和酒精產品的EAC認證是根據歐亞經濟聯盟技術法規的規定和安全要求進行的。關稅同盟技術法規的目標是保護歐亞經濟聯盟公民的生命和健康。煙草產品的EAC證書是根據關于煙草產品安全的技術法規TR CU 035/2014的最低安全要求頒發的。含酒精產品的EAC認證是根據技術法規TR EEU 047/2018關于含酒精產品安全性的最低安全要求進行的。煙酒技術法規的應用關稅同盟的技術法規為出口到俄羅斯和
烏克蘭內閣2017年5月24日第355號決議通過了《無線電設備技術條例》。本技術法規是根據歐洲議會和理事會2014年4月16日的指令2014/53/EU編制的。因為在歐盟,人們普遍接受將該指令稱為“RED”(無線電設備指令),所以我們在下文中也使用術語“RED Regulation”來指代無線電設備的技術法規。烏克蘭RED無線指令的是什么?醫療設備、用于體外診斷的醫療設備以及包含無線電模塊(Wi-
根據歐亞經濟聯盟協議決定了醫療設備的共同聯盟區域市場,2022年1月1日醫療器械的歐亞聯盟市場將開始生效。關于歐亞經濟聯盟EAEU MED醫療器械注冊和專業知識的新規則草案并不意味著整個EAEU均會“默認”進行統一注冊。新規則引入了“推薦國”的概念,在該國家中,假定醫療器械注冊的整個周期都發生在專業知識階段,而“認可國家”則通過簡化的接受程序來接受專業知識的結果和條款。根據注冊規則,申請人在注冊程
公司名: 浙江榮儀達信息技術服務有限公司
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