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詞條說明
對于用于體外診斷的產品,第11n號令對技術文件的構成規定了以下附加要求:1.醫療器械用途的詳細說明,包括:目標分析物的描述,包括有關其科學有效性的信息,說明分析物的定性、半定量或定量類型;功能目的(篩查、監測、診斷或輔助診斷等);體外診斷醫療設備要檢測、發現或區分的具體病理、病癥或風險因素;要分析的樣本類型(血液、尿液、血漿等);人口、醫療設備的人口統計學方面(性別、年齡等)。2.明確潛在用戶的專
EAC符合性聲明(CU-TR Declarations)和EAC合格證書(CU-TR certificate)有什么區別?沒有任何區別。歐亞經濟聯盟EAEU是一個國際上非常重要的歐亞經濟關稅同盟組織成員有:俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦。其主要優勢就是形成了一個EAEU歐亞聯盟經濟同盟,確保各成員國之間的貿易非常便捷和暢通,歐亞經濟聯盟各成員國之間的貨物、食品、設備和其他產品可
CUTR032認證是指符合俄羅斯技術法規要求的特殊設備認證。對于生產聚合氯化鋁等特殊設備的企業而言,獲得CUTR032認證可以在俄羅斯市場上提高產品競爭力,擴大市場份額具有重要意義。本文將為大家介紹聚合氯化鋁生產設備俄羅斯CUTR-032認證申請流程。1,企業需要進行資質審核和申請準備。企業需要確定自身是否符合CUTR032認證的要求,準備相應的資質材料,比如企業營業執照、生產許可證、質量管理體系
Customs Union certificate of conformity(TR CU certificate)
EAC認證也叫海關聯盟CU-TR合格證-Customs Union certificate of conformity(TR CU certificate)海關聯盟CU-TR合格證書(EAC證書)是一份強制性認證,確認貨物、設備、原材料的質量符合歐亞經濟聯盟技術法規(TR CU/EAEU)的要求,該EAC合格證書被所有歐亞經濟聯盟(EAEU)成員國認可,即:俄羅斯聯邦、白俄羅斯共和國、哈薩克斯坦共
公司名: 浙江榮儀達信息技術服務有限公司
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