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詞條說明
1.醫(yī)療器械的定義有哪些區(qū)別?俄羅斯和EAEU對醫(yī)療器械的定義不同,定義的核心部分有所重疊。定義的本質區(qū)別在于醫(yī)療器械的藥物支持:在俄羅斯法規(guī)中,醫(yī)療器械是指那些“功能不是通過對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用實現(xiàn)的”。在EAEU法規(guī)中,醫(yī)療器械是指那些“功能不是通過對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來實現(xiàn)的,然而可以通過藥物來支持的”。關于醫(yī)療器械藥物支持的重大更新最終在地區(qū)的法規(guī)中進行了描述,
哈薩克斯坦GOST-K符合性聲明是制造商、進口商、制造商或銷售商授權的人據(jù)此證明投入流通的產(chǎn)品、工藝務符合技術法規(guī)和標準化文件的要求。該認證是強制性認證。GOST-K符合性聲明應與產(chǎn)品有關,如果哈薩克斯坦技術法規(guī)有規(guī)定,應強制確認符合性。哈薩克斯坦共和國符合性聲明(DoC RK)是一個固定格式的證書,證明產(chǎn)品符合哈薩克斯坦國家立法的要求,由制造商/合規(guī)者(自己負責)采用。按照哈薩克斯坦國家技術法規(guī)
如果產(chǎn)品不在EAC認證范圍沒有歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的任何技術法規(guī)范圍內怎么辦?產(chǎn)品如何在關稅同盟內引進和銷售?首先必須評估產(chǎn)品是否符合各國本國強制性認證法規(guī)。除了EAEU的技術法規(guī)外,每個成員國的還有本國的國家規(guī)范和法規(guī)。即使產(chǎn)品不受EAC認證的管制,它仍然可能需要俄羅斯的GOST-R認證、哈薩克斯坦的GOST-K認證或白俄羅斯的STB的管制。但是,本國的國家認證僅允許在本國家/地區(qū)銷售該產(chǎn)品。例如俄羅斯
在當前經(jīng)濟全球化的背景下,建筑機械、石油機械及礦山機械的國際認證顯得愈加重要。CUTR認證是指針對海關聯(lián)盟成員國(包括俄羅斯、白俄羅斯和哈薩克斯坦)對產(chǎn)品安全、質量和環(huán)境保護等方面進行的認證。對于建筑機械、石油機械及礦山機械而言,CUTR認證是進入海關聯(lián)盟市場的必要條件之一。CUTR認證申請流程:1、準備階段:企業(yè)需提交相關的產(chǎn)品資料及技術文件,包括產(chǎn)品說明書、技術參數(shù)、使用說明等。2、檢測階段:
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