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在當今的醫療行業中,確保產品的合規性是每個企業必須面對的關鍵環節。第二類醫療器械產品注冊許可是一個重要的監管要求,它不僅關乎產品的市場準入,更直接影響到企業的長期發展。對于許多企業來說,這個過程可能充滿挑戰,但通過專業的指導和支持,可以轉化為一次戰略性的機遇。第二類醫療器械通常指那些在醫療過程中起到輔助或**作用的產品,例如某些診斷設備或監測儀器。這些產品在上市前,必須完成注冊許可流程,以確保其安
FDA認證的歸類大家常說的FDA認證,通常包括下列類型:1.食品類觸碰原料的FDA檢驗2.激光產品FDA注冊3.醫療設備FDA注冊4.護膚品和日用具FDA檢驗報告5.食品類、藥物、護膚品和日用具FDA注冊FDA認證疑難問題問題一:FDA資格證書是哪個機構派發的?答:FDA注冊是沒有資格證書的,商品根據在FDA開展注冊,將獲得注冊號,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽名),但沒有FDA資
在當今**化的醫療健康產業中,醫療器械的合規認證已成為企業拓展市場、**產品安全的關鍵環節。作為一家專注于醫療器械法規咨詢服務的專業機構,沙格醫療致力于為國內企業提供*、一站式的合規解決方案,助力中國醫療器械產品順利進入國際市場。專業服務,構建**市場通行證沙格醫療深耕醫療器械認證領域多年,匯聚了一支經驗豐富的專業團隊,熟悉各國法規要求和認證流程。公司服務范圍涵蓋多個重要市場,包括美國、歐盟、
項目介紹?質量管理體系的建立、實施和通過第三方認證,是提升企業形象,獲得外部信任,減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質量管理體系咨詢服務,并可基于不同國家和地區對產品市場準入的特別要求,提供相應的體系咨詢服務。?1. ?ISO9001的核心思想ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標準之一。其愿景是使ISO90001標
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