醫療器械CE咨詢


            上海巒靈醫療信息技術有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導,醫療器械CE認證,醫療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫療器械CE咨詢等

          • 詞條

            詞條說明

          • 【醫療器械CE認證】證書的分類

            有如下幾種類型的CE證書:(1)Declaration?of?conformity?/?Declaration?of?compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。(2)Certificate?of?complianc

          • FDA注冊咨詢

            巒靈醫療能為您做的:巒靈醫療依托專業的技術服務團隊、優質的戰略合作資源,為國內外企業完成FDA申請方案,測試及報告,完成510k申請文件的編寫及提交。另外,巒靈醫療還可協助企業建立QSR 820質量管理體系,*模擬美國FDA工廠審核,*陪同美國FDA工廠審核全過程,提供美國FDA授權代理人服務。巒靈醫療在美國FDA認證各個環節能均能提供完整服務,并與美國FDA官員保持良好的溝通,為企業排憂解難

          • MDSAP認證

            醫療器械單一審核方案(MDSAP)允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核,即可滿足五個國家的標準和法規要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構(RA)授權的審核機構(AO)進行。五國監管機構執行MDSAP認證聲明澳大利亞:澳大利亞藥品管理局(TGA)使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫療器械,或有特殊政策要求的情況

          • 【醫療器械注冊】分類

            分類分類前言分為三類,一二三類醫療器械是根據其使用*性分類的?[2]??。一類是指,通過常規管理足以保證其*性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》,只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼。需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫療器械,有些是化學類藥品,這些得根據其產品本身性質決

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