新法規(guī)下如何辦理貼敷類產品注冊備案證

時間：2022-01-27作者：山東卓械醫(yī)療技術咨詢有限公司瀏覽：282

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  詞條說明

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  1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，對第二類醫(yī)療器械注冊申報材料的檢驗報告有何要求？答：按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。2、企業(yè)若想提交自檢報告，有什么要求？答：根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，注

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