美國醫療器械認可引薦性共同規范辦理體系

時間：2020-11-08作者：河南初鴻醫療器械有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說明

• 監管科學年代的呼喊

  “變革開放40年堆集的名貴經歷是黨和人民彌足珍貴的精神財富，對新年代堅持和開展中國特色社會主義有著極為重要的輔導意義，有必要倍加愛惜、長時間堅持，在實踐中不斷豐富和開展。”12月19日開幕的2018才智食藥博覽會暨四川（樂山）首屆中醫藥博覽會（以下簡稱“藥博會”），以*總書記在慶祝變革開放40周年大會上的重要講話為輔導，高舉中國特色社會主義偉大旗幟，不忘變革初心，緊記藥監使命，決計在監管科學

• 進博會專訪｜JMS CDDS--血液透析新技能

  據《我國緩慢腎病流行病學查詢》顯現，我國成人緩慢腎臟發病率高達 10.8%，即有約 1.5 億人有不同程度的腎功能危害，約2%的緩慢腎臟病患者會開展成為終晚期腎臟病階段。依據我國CNRDS發布的數據，我國大陸區域2017年末的血液透析患者總數達52**。每年患者添加率高達11-14%，估計2020年我國大陸區域血液透析患者總數將打破70**。跟著透析患者數的添加，對醫療體系和透析質量也帶來了巨大應

• 近期，低值耗材開始大量采購備貨。

  本次收購種類為一次性運用輸液器醫用耗材類，約好收購量由各醫療機構上報的2021年的實踐需求量累加核算承認。河北省公立醫療機構和部分醫療機構作為醫用耗材收購主體，經過河北省醫用器械會集收購渠道收購。醫保**社會辦醫療機構可自愿參加。 本次會集收購以實行日起，12個月為一個收購周期。若在收購周期內提前完成約好收購量的，追趕部分仍按中選價格進行收購，中選企業仍按中選價格保證供給，直至收購周期屆滿。收購

• 藥監局發布中選冠脈支架質量監管工作通知

  藥監局綜合司發布關于加強集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知（藥監綜械管〔2020〕103號）。通知指出，近日醫保局會同相關部門組織開展了冠脈支架集中帶量采購工作。各省級藥品監管部門要充分認識本次集中采購工作的重要性，始終堅持以人民健康為中心，*落實藥品“四個較嚴”要求，推動企業落實主體責任，嚴格落實屬地監管責任，切實保證集中帶量采購冠脈支架的質量。有關工作要求通知如下