無菌制劑生產潔凈區等級劃分與監測標準

時間：2013-05-27

作者：深圳維遠泰克科技有限公司

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詞條說明
OPCMES非常場管控系統——藥企生產的‘360安全衛士’
維遠泰克OPCMES——制藥企業生產的風險管控* *高科OPCMES系統應用介紹 “OPCMES制藥企業非現場實時管控系統”是深圳維遠泰克科技有限公司基于源頭控制、事前預警的管理理念，依據《藥品生產質量管理規范（GMP）》及我國行業法律法規，總結國外實時數據監控系統的優點，在統一應用支撐平臺，以**的監控技術、web技術、安全技術為依托，結合藥企實際需求而開發的藥品生產過程管理系統。OPCM
激光塵埃粒子計數器的關鍵組成部分
一、光源光源是塵埃粒子計數器的關鍵部件，對儀器的性能影響很大。光源要求穩定性高、壽命長、不受干擾。光源有普通光源和激光光源兩種。普通光源為碘鎢燈，體積大、發熱量高、壽命短，開機后需要預熱。激光光源為激光器，體積小、穩定性高、壽命長，常與檢測腔及光檢測器做成一體，組成傳感器。常見的激光光源有HeNe激光器、激光二極管。采用普通光源的塵埃粒子計數器對0.3cm以下的微粒信號響應很低，其信號幅度
無菌制劑生產潔凈區等級劃分與監測標準
一、無菌制劑生產潔凈區級別劃分標準： ? ? ? ?無菌制劑生產過程需要的潔凈區分為4個級別： ? ? ? ?A 級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域**均勻送風，風速為0.36-0
秋季藥機會維遠泰克演繹質量風險管控信息化盛宴
*46屆（2013年秋季）全國制藥機械博覽會（以下簡稱“藥機會”）即將于10月26日在重慶**博覽中心盛大開幕。作為**較大的制藥機械行業**展會，藥機會每年吸引海內外近千家企業參展，為制藥企業提供較*、較*的資訊和產品。 ? ? 2013年是無菌制劑藥企新版GMP認證的關鍵之年，也是藥企信息化建設進程的重要節點。一直專注于藥品生產質量風險管控信息化解決方案的維遠泰克已是