發展歷程

時間：2020-08-06

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械CE認證代理
按照歐盟醫療器械CE認證程序和內容如下：1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發出認證產品測試通知單給
【醫療器械注冊】醫療器械注冊流程是什么？
醫療器械注冊流程是什么？1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：（1）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）；（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、*或者職稱證明復印件及個人簡歷；（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、*
【醫療器械CE認證】證書的分類
有如下幾種類型的CE證書：(1)Declaration?of?conformity?/?Declaration?of?compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。(2)Certificate?of?complianc
【醫療器械注冊】分類
分類分類前言分為三類，一二三類醫療器械是根據其使用*性分類的?[2]??。一類是指，通過常規管理足以保證其*性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類藥品，這些得根據其產品本身性質決