發(fā)展歷程

時間：2020-08-06

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE咨詢公司
按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內容如下：1)企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約;3)企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發(fā)出認證產品測試通知單給
巒靈醫(yī)療9月直播公開課報名開啟-如何建立有效的糾正預防措施體系
時間2020年9月24日周四?下午13：30-14：30課題如何建立有效的糾正預防措施體系課程大綱?1、相關標準/法規(guī)要求2、重要的術語和定義3、GHTF指南講解4、建立內部糾正預防措施程序柳葉葉?女士●從業(yè)背景：醫(yī)療器械行業(yè)7年工作經驗，QMS實習審核員，歷任QA/QE/體系/注冊法規(guī)咨詢工程師，QC/體系主管；●項目經歷：主持或負責CE認證項目，ISO13485體
【Landlink最強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認證，喜提MDR CE證書
來自哈藥集團即2020年7月24日，哈藥集團制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天，從哈藥集團制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機構TüV萊茵簽發(fā)的MDR CE證書！值得一提的是，這是TüV萊茵在中國簽發(fā)的首張符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的CE證書。項目回顧＋2020年5月項目正式啟動＋2020年6月通過公告機構**階段審核＋2020年7月通過公告機構*二階段審核＋202
FDA510k認證廠家
什么是FDA510(k)？FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監(jiān)督檢驗。FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向F