如何申請MDR的CE認證？

時間：2022-09-21作者：上海沙格醫療科技有限公司廣州分公司瀏覽：163

上海沙格醫療科技有限公司廣州分公司專注于美國FDA,歐盟CE認證,ISO13485等

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA認證（注冊）是什么意思？

  美國FDA認證準確來說其實是FDA注冊，FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫療審核*機構，由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的較高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品

• 如何申請MDR的CE認證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2

• CE認證是什么？

  CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”簡稱。“CE”標志是一種*認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表

• ISO13485醫療器械質量管理體系認證申請條件和認證流程

  項目介紹?質量管理體系的建立、實施和通過第三方認證，是提升企業形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質量管理體系咨詢服務，并可基于不同國家和地區對產品市場準入的特別要求，提供相應的體系咨詢服務。?1. ?ISO9001的**思想ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標準之一。其愿景是使ISO90001標