美國FDA認證（注冊）是什么意思？

時間：2022-09-21

作者：上海沙格醫療科技有限公司廣州分公司

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詞條說明
醫療器械FDA認證資料，美國代理人服務
美國代理人?美國法規規定，所有境外的企業有醫療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統一注冊和上市系統（FURLS系統）以電子方式提交的，是企業注冊過程的一部分，每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務。?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？在簽訂美國代理人服務協議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責，憑借在法規領
如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2
FDA認證后有哪些好處？
FDA在美國乃至世界上都有很大的影響力，FDA有“美國人健康守護神”之稱。申報的產品需要經過對人體使用產品后143個關鍵檢測點位作監測，對2-3**持續3-7年的監測，全部都合格通過的產品，才予以核發FDA認證。因此FDA認證被世界衛生組織認定為較高食品*標準。是**廠商追求的較高榮譽和保證。FDA**自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中較**別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、藥品
美國FDA認證（注冊）是什么意思？
美國FDA認證準確來說其實是FDA注冊，FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫療審核*機構，由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的較高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品