詞條
詞條說(shuō)明
法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求
法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出**CE標(biāo)記過程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求,包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評(píng)估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素
304不銹鋼是20世紀(jì)初期由美國(guó)人Harry Brearley發(fā)明的。當(dāng)時(shí)他在試圖尋找一種較堅(jiān)硬、較耐磨損的合金來(lái)制作火器零件,但他意外地發(fā)現(xiàn)這種合金具有很好的耐腐蝕性。?在那個(gè)時(shí)候,工業(yè)中使用的大部分金屬都沒有很好的抵抗腐蝕的性能,因此Brearley的發(fā)現(xiàn)引起了很大的興趣。他開始研究這種新材料的性質(zhì),并將其推廣到各種應(yīng)用領(lǐng)域中。隨著時(shí)間的推移,人們逐漸認(rèn)識(shí)到304不銹鋼的優(yōu)越性能,它
什么是軟件測(cè)試?軟件測(cè)試是評(píng)估和驗(yàn)證軟件產(chǎn)品或應(yīng)用程序是否按預(yù)期運(yùn)行的過程,,使用人工或自動(dòng)的手段來(lái)運(yùn)行或測(cè)定某個(gè)軟件系統(tǒng)的過程,該過程通常是依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)(GB 25000、GJB141 等標(biāo)準(zhǔn))或項(xiàng)目立項(xiàng)書,較終為用戶出具相應(yīng)。為什么要做軟件測(cè)試?軟件產(chǎn)品的延遲交付或缺陷都可能會(huì)損害品牌聲譽(yù),從而導(dǎo)致客戶失去信心,在較端情況下,錯(cuò)誤或缺陷可能會(huì)降低互連系統(tǒng)的性能或?qū)е聡?yán)重故障。與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)
GMP潔凈車間也叫GMP無(wú)塵車間,是一種高度潔凈、無(wú)菌的生產(chǎn)環(huán)境,主要用于制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,即良好生產(chǎn)規(guī)范,是一種質(zhì)量管理體系,旨在確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和安全。?GMP潔凈車間的歷史可以追溯到20世紀(jì)50年代,當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)需要高度潔凈的環(huán)境。隨著科技的發(fā)展,GMP潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高,從較
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