詞條
詞條說(shuō)明
GMP潔凈車間也叫GMP無(wú)塵車間,是一種高度潔凈、無(wú)菌的生產(chǎn)環(huán)境,主要用于制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě),即良好生產(chǎn)規(guī)范,是一種質(zhì)量管理體系,旨在確保生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量和安全。?GMP潔凈車間的歷史可以追溯到20世紀(jì)50年代,當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)需要高度潔凈的環(huán)境。隨著科技的發(fā)展,GMP潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高,從較
什么是軟件測(cè)試?軟件測(cè)試是評(píng)估和驗(yàn)證軟件產(chǎn)品或應(yīng)用程序是否按預(yù)期運(yùn)行的過(guò)程,,使用人工或自動(dòng)的手段來(lái)運(yùn)行或測(cè)定某個(gè)軟件系統(tǒng)的過(guò)程,該過(guò)程通常是依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)(GB 25000、GJB141 等標(biāo)準(zhǔn))或項(xiàng)目立項(xiàng)書(shū),較終為用戶出具相應(yīng)。為什么要做軟件測(cè)試?軟件產(chǎn)品的延遲交付或缺陷都可能會(huì)損害品牌聲譽(yù),從而導(dǎo)致客戶失去信心,在較端情況下,錯(cuò)誤或缺陷可能會(huì)降低互連系統(tǒng)的性能或?qū)е聡?yán)重故障。與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)
法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求
法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出**CE標(biāo)記過(guò)程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求,包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評(píng)估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素
由于PFAS具有較其穩(wěn)定的化學(xué)結(jié)構(gòu)和*特的化學(xué)特性,兼具防水性及防油性,因此被廣泛應(yīng)用于工業(yè)品和消費(fèi)品,并由此成為一種**物質(zhì)(被稱為“永恒的化學(xué)物質(zhì)”)。PFAS的英文全稱是per/polyfluoroalkyl substances,即全氟烷基和多氟烷基化合物。PFAS是一系列的合成**氟化物總稱,由于特殊的理化性質(zhì)而被經(jīng)常用于制造具有防污、防水、防油脂等要求的日用品。自 20 世紀(jì) 40 年
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