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企業(yè)申請(qǐng)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證要求的文件
獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證所需文件清單載于2012年12月27日第1416號(hào)俄羅斯聯(lián)邦政府令第10條。然而,該清單的編制方式比較籠統(tǒng),沒有考慮到不同醫(yī)療器械的具體情況。因此,第10段"c"分段要求提交"醫(yī)療器械制造商(生產(chǎn)商)的技術(shù)文件"。每種具體情況下的技術(shù)文件在構(gòu)成和內(nèi)容上都有很大不同。此外,俄羅斯和外國制造的醫(yī)療器械的文件清單也不盡相同。為便于理解文件構(gòu)成的差異,我們編制了一份對(duì)照表。表中根據(jù)
EAC授權(quán)代表 EAC OFFICIAL REPRESENTATIVE
關(guān)于EAC官方授權(quán)代表根據(jù)EAEU的立法,每個(gè)向EAEU市場(chǎng)供應(yīng)產(chǎn)品的外國制造商,如果需要獲得強(qiáng)制EAC認(rèn)證或EAC聲明,應(yīng)在EAEU的**上有一個(gè)官方授權(quán)代表,他將是產(chǎn)品EAC認(rèn)證或EAC聲明的申請(qǐng)人,同時(shí)也負(fù)責(zé)進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。外國制造商應(yīng)與該授權(quán)代表簽訂正式協(xié)議(合同)。官方授權(quán)代表應(yīng)是一個(gè)法律實(shí)體或個(gè)人實(shí)體,并且是歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國國家之一的居民。In accordance with
除了現(xiàn)有的產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證體系外,俄羅斯還實(shí)行自愿認(rèn)證,以確認(rèn)其高質(zhì)量并符合規(guī)范、規(guī)則和要求。因此,如果生產(chǎn)或銷售的產(chǎn)品不需要強(qiáng)制性認(rèn)證,或者制造商有意額外強(qiáng)調(diào)已通過認(rèn)證程序的產(chǎn)品的所有品質(zhì),企業(yè)有權(quán)申請(qǐng)認(rèn)證。頒發(fā)并獲得自愿合格證書的機(jī)構(gòu)。自愿性證書是確認(rèn)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、合同條款以及自愿性認(rèn)證體系的文件。未提供強(qiáng)制性聲明或認(rèn)證的商品和實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品均可取得自愿樣品證書。在這
在當(dāng)今全球化的工業(yè)環(huán)境中,認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的逐步提高,使得各類產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入變得越來越嚴(yán)格。特別是在涂料行業(yè),烏克蘭的UkrSEPRO證書逐漸成為進(jìn)入該市場(chǎng)的重要憑證。UkrSEPRO證書是烏克蘭一個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)化體系的認(rèn)證標(biāo)志,其全稱為“烏克蘭國家產(chǎn)品認(rèn)證系統(tǒng)”。此證書旨在確保產(chǎn)品在安全性、質(zhì)量和環(huán)保方面達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)。工業(yè)涂料作為一個(gè)與直接接觸人類及環(huán)境的產(chǎn)業(yè),其認(rèn)證顯得尤為重要,這不僅關(guān)系到消費(fèi)者的安全
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