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GB/T 16292-2010 與 ISO 14644-1: 2015 潔凈度檢測方法、采樣點數量有和什么區別?
GB/T 16292-2010 與 ISO 14644-1: 2015 潔凈度檢測方法、采樣點數量有和什么區別?? ? ? ? ? ? ? ? ? GB/T16292-2010標準認為:潔凈室空氣中的懸浮顆粒是均勻分布,并呈正態分布,依據以上觀點對懸浮顆粒采樣點進行相關規定。標準中介紹兩種確定懸浮粒子少采樣點
塵埃粒子計數器潔凈度計算方法7.1潔凈度計算方法7.8.1采樣點的平均懸浮粒子濃度A:??? n∑Cii=1…………………………(2)n?采樣點的平均懸浮粒子濃度A按式(2)計算A=式中:A——某一采樣點的平均粒子濃度,粒每立方米(粒/m3);Ci——某一采樣點的粒子濃度( i=1,2,…,n), 粒每立方米(粒/m3);n——某一采樣點上的采樣次數,次。7
潔凈室換氣次數與人數控制有什么重要性? ? ? ? ? ? ? ? 國家《GMP規范》中提出的“潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制”的規定,其終目的是保護潔凈環境的空氣質量,防止過多的進入人員會帶來的空氣質量及環境的污染,從而造成對產品的污染和交叉污染,特別是在潔凈區(室)內,因此提出限制人員的規定要求。? &
無菌藥品潔凈區的級別對塵埃粒子采樣量的要求???附錄1:無菌藥品?第一章??范圍第一條??無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括無菌制劑和無菌原料藥。第二條??本附錄適用于無菌制劑生產全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程。第二章??原則第三條 
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