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美國FDA作為產品進入美國市場的“通行證”,很多老板都有這樣的疑問:哪些產品需要做FDA注冊?該怎么注冊美國FDA?本篇將全面解析美國FDA注冊。一)什么是美國FDA?FDA是美國食品藥品監督管理局(Foodand Drug Administration)的簡稱。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設備和放射產品的安全,通過FDA認證的食品、化妝品和醫療器械對人體
美國FDA注冊認證費用:需要做FDA認證注冊的產品大概可以分為這幾種:醫療器械、藥品,食品,化妝品,激光類產品。不同類別的產品,做FDA注冊費用都是不一樣的。藥品和醫療器械申請FDA注冊是比較麻煩,費用也比較高的,以一類醫療器械產品為例,510K豁免類產品,單純規費或是年費就需要好幾萬,加上申請UDI的費用,以及檢測機構的代理服務費,一般一個普通510K豁免的產品申請一套FDA費用大概6萬左右。而
醫療器械FDA分類根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級較高,越高類別監督越多。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,而FDA醫療器械產品目錄已收錄**過1700多種產品。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。醫療器械FDA注冊類型包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記、產品上市審核批準醫療保健器械
一、什么是ROHS認證RoHS認證也叫做環保認證,是符合歐美標準的。它是《電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令》(The restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment)的英文縮寫,其規定,在電氣、電子產品中如含有鉛Pb、鎘Cd、汞Hg、六價鉻Cr6+、多
公司名: 深圳市安測檢測技術服務有限公司
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