FDA注冊的常見誤區

時間：2021-09-30

作者：深圳市安測檢測技術服務有限公司

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詞條說明
深圳ISO9001認證價格
標準簡介1.質量管理體系：形成文件化的質量管理體系、建立質量手冊、控制文件和記錄。2.管理職責：管理承諾要求、以顧客為中心、建立質量方針、建立質量目標并策劃實現過程、確定職責權限并確保有效溝通、開展管理評審活動、確保質量管理體系的持續性。3.資源管理：提供質量管理所需的資源、人力資源管理、基礎設施管理、工作環境管理。4.產品實現：策劃產品實現過程、管理與顧客有關的過程、設計和開發、采購管理、管理生
CCC認證資料準備
CCC認證是什么?CCC認證，即“強制性產品認證制度”，英文名稱為“China Compulsory Certification”，英文縮寫為“CCC”，簡稱“3C”，它是中國**為保護消費者人身安全和*、加強產品質量管理、依照法律法規實施的一種產品合格評定制度。CCC認證資料準備1) 強制性產品認證申請書，請按照申請人的《企業法人營業執照》填寫；2) 申請人、制造商和生產廠的《企業法人營業
FDA注冊認證費用
美國FDA注冊認證費用：需要做FDA認證注冊的產品大概可以分為這幾種：醫療器械、藥品，食品，化妝品，激光類產品。不同類別的產品，做FDA注冊費用都是不一樣的。藥品和醫療器械申請FDA注冊是比較麻煩，費用也比較高的，以一類醫療器械產品為例，510K豁免類產品，單純規費或是年費就需要好幾萬，加上申請UDI的費用，以及檢測機構的代理服務費，一般一個普通510K豁免的產品申請一套FDA費用大概6萬左右。而
【CE認證費用】費用說明
費用說明機構選擇大多數企業需要TUV/ITS/***等國際認證機構的CE認證，但都認為報價太過昂貴。TUV/ITS/***的CE認證，它的*性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認的認證機構還有很多，完全可以選擇歐盟認可的其他認證機構。CE認證分為32個指令，每個指令被歐盟授權的認證機構都有數家，可以選擇其中的一家進行申請。凡是屬于強制性需要notified body參與的產品，必須向歐盟授權的認證機構申