ISO13485認證流程及費用/需要什么資料

時間：2021-12-31

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

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【ISO13485】什么是ISO13485
什么是ISO13485該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟
ISO9001-什么是內審？
內審報告是管理評審報告的部分輸入。但目前許多企業內審流于形式，審核員仍然處在“手中有劍，心中無劍”的水平。為管理層提供的報告，只是糾纏于某一個操作行為，而非對系統進行風險評估，這顯然是管理層不感興趣的問題。如何改變這樣的局面？可以在組織設計中進行策劃，讓各個部門的總監成為內審員。每次審核的時候，由總監擔任各個審核組的組長。在審核中試圖拋開檢查表，到一個業務部門可以從這幾個問題問起。為什么需要這個部
【緊固件CE認證】EN14399認證標準適應范圍
EN14399是歐盟CE認證體系中，建筑產品CPR法規的協調標準，規定了對于高強度緊固件這類產品在申請CE認證時所需滿足的合規性評定程序。EN14399在CPR法規中屬于System 2+類產品，需要按照工廠生產控制FPC模式進行認證。EN14399認證標準規定了適用于高壓預應力接頭的HV系統的高強度結構螺栓和螺母的裝配要求，這些預應力接頭具有較大的寬度，螺紋尺寸為M12至M36，性能等級為10.
ISO9001-這七種情形將被列入認證領域嚴重違法失信名單（二）
三、關于認證領域嚴重違法失信名單的具體列入情形違反法律、行政法規規定，且符合44號令*二條、*七條（四）（五）、*十條的規定，受到各級市場監督管理部門按照從重處罰原則處以罰款、吊銷許可證件、吊銷營業執照、限制從業等較重行政處罰的以下情形，在實施行政處罰的同時應當列入認證領域嚴重違法失信名單：（一）出具虛假或者嚴重失實的認證結論，嚴重危害質量*；根據《認證機構管理辦法》*十八條的規定，有下列情形之