【緊固件CE認證】緊固零件CE認證標準

時間：2021-09-09

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械管理體系流程
(二）、實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構的重視，有利于*國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，加企業(yè)的度；3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。（三）、建立ISO1348
【ISO13485】ISO13485認證流程
ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。3、現場檢查按環(huán)境標志產品**措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、產品環(huán)境
醫(yī)療器械管理體系
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質量達到*有效起到了很好的促進作用。?2017年11月為止的執(zhí)行版
美國普通口罩的新規(guī)范
ASTM呼吸防護小組**（F23.65）發(fā)布了F3502《普通口罩標準規(guī)范》。一般公眾和工作人員佩戴的普通口罩是指佩戴在面部的產品，至少覆蓋佩戴者的鼻子和嘴，主要目的是提供源頭控制，并提供一定程度的微粒過濾，以減少吸入的微粒物質。ASTM F3502規(guī)定了一次性使用和可重復使用口罩的較低設計、性能（試驗）、標簽、用戶說明、報告和分類以及合格評定要求。?性能分類：評估亞微米顆粒物過濾效率