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HACCP危害分析與關(guān)鍵控制點體系標(biāo)準(zhǔn)
HACCP危害分析與關(guān)鍵控制點體系標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15091-1994《食品工業(yè)基本術(shù)語》對HACCP的定義為:生產(chǎn)(加工)安全食品的一種控制手段;對原料、關(guān)鍵生產(chǎn)工序及影響產(chǎn)品安全的人為因素進(jìn)行分析,確定加工過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),建立、完善監(jiān)控程序和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn),采取規(guī)范的糾正措施。國際標(biāo)準(zhǔn)CAC/RCP-1《食品衛(wèi)生通則1997修訂3版》對HACCP的定義為:鑒別、評價和控制對食品安全至關(guān)重要的危
GMP認(rèn)證的具體流程1、認(rèn)證準(zhǔn)備階段 主要是在硬件、軟件以及濕件(人員)的準(zhǔn)備工作階段。2、申報準(zhǔn)備階段 這階段的工作分注射劑和非注射劑類認(rèn)證,注射劑類認(rèn)證需申報省藥監(jiān)部門進(jìn)行預(yù)驗證,就是省藥監(jiān)部門通過檢查后,在向上級部門(國家藥監(jiān)局)申報認(rèn)證。這段時間主要是查缺補漏,完善和檢查,同時等待國家藥監(jiān)局的認(rèn)證檢查;如果是非注射劑類的認(rèn)證,主要由省藥監(jiān)部門進(jìn)行認(rèn)證,之前有地級藥監(jiān)部門確認(rèn)就行了。3、認(rèn)證
ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證審核常見資料
1、廠房建設(shè)期間環(huán)保資料:1)建設(shè)項目環(huán)境影響報告書(表)——有資質(zhì)的評估機構(gòu)提供的評估報告2)環(huán)境影響報告批復(fù)——**批復(fù)3)建設(shè)項目環(huán)境保護(hù)“三同時”驗收——**驗收4)消防驗收報告——消防部門驗收2、環(huán)境因素識別、評價與更新:1)環(huán)境因素識別不齊全,主要存在以下幾種情況:a. 未能充分按生產(chǎn)經(jīng)營過程的范圍來識別,比如:生產(chǎn)經(jīng)營范圍包括有銷售,但對銷售過程中的環(huán)境因素未識別;b. 未能按生
GMP是藥物災(zāi)難所催生理由一1957年,沙利度胺(反應(yīng)停)在德國上市,隨后又相繼出現(xiàn)在英國、瑞典、瑞士等28個國家市場。該藥的適應(yīng)證為妊娠反應(yīng)。由于缺乏嚴(yán)格的上市前藥理試驗,嚴(yán)重的致畸反應(yīng),使得在反應(yīng)停銷售的6年間,用藥者出現(xiàn)大面積的“海豹肢”乃至于胎兒的死亡。FDA沒有批準(zhǔn)藥理實驗資料欠缺的反應(yīng)停進(jìn)入美國,從而避免了更多孕婦受到侵害,但還是對美國的藥品管理起到了警示作用。美國國會對《聯(lián)邦食品、藥
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