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詞條說明
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的效益及益處
一、外在效益 1.提高企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量 2.提高市場競爭能力并提升企業(yè)形象 3.增強(qiáng)不斷改善的能力以追求客戶的持續(xù)滿意 4.增強(qiáng)顧客對企業(yè)的信任 5.增進(jìn)使用者對企業(yè)產(chǎn)品的信心? 二、內(nèi)在效益 1.提高運(yùn)作效率和生存能力 2.為其它管理體系的實(shí)施建立管理基礎(chǔ) 3.提升自身管理水平 4.管理者及時(shí)了解管理體系運(yùn)作的狀況 5.對于質(zhì)量問題防患于未然 6.及時(shí)掌握客戶對產(chǎn)品的反應(yīng) 7.減
GMP是藥物災(zāi)難所催生理由一1957年,沙利度胺(反應(yīng)停)在德國上市,隨后又相繼出現(xiàn)在英國、瑞典、瑞士等28個(gè)國家市場。該藥的適應(yīng)證為妊娠反應(yīng)。由于缺乏嚴(yán)格的上市前藥理試驗(yàn),嚴(yán)重的致畸反應(yīng),使得在反應(yīng)停銷售的6年間,用藥者出現(xiàn)大面積的“海豹肢”乃至于胎兒的死亡。FDA沒有批準(zhǔn)藥理實(shí)驗(yàn)資料欠缺的反應(yīng)停進(jìn)入美國,從而避免了更多孕婦受到侵害,但還是對美國的藥品管理起到了警示作用。美國國會(huì)對《聯(lián)邦食品、藥
如果企業(yè)想建立符合ISO45001標(biāo)準(zhǔn)要求的職業(yè)健康安全管理體系,并獲得*的ISO45001體系認(rèn)證證書,可以考慮以下這些步驟:一)動(dòng)員、宣傳和準(zhǔn)備。1.?公司管理團(tuán)隊(duì)討論采用ISO45001標(biāo)準(zhǔn)的作用和意義,統(tǒng)一看法。貫標(biāo)不是一件很輕易就能實(shí)現(xiàn)的目標(biāo),特別是將體系要求與實(shí)際業(yè)務(wù)相融合,需要全體管理人員的參與和付出。2.?為這件事落實(shí)責(zé)任,提供資源。一般可以安排一位副總來全面
FDA申請流程企業(yè)登記企業(yè)注冊申請表FDA確認(rèn),發(fā)布企業(yè)序列號; 1.2.產(chǎn)品注冊1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報(bào)委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期
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