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俄羅斯醫療器械注冊對注冊檔案所載文件進行無需專家審查的修改根據俄羅斯聯邦《注冊規則》第37條,不需要對醫療器械的質量、療效和安全性進行專家審查的變更包括:a)申請者信息的變更,包括以下信息法律實體重組;法律實體名稱(全稱和縮寫名稱(如有),包括公司名稱)、所在地地址的變更;個人企業主姓氏、名字和(如有)父稱、居住地址及其身份證件詳細信息的變更b)醫療器械注冊證的簽發人信息變更,包括以下信息法律實體
浙江榮儀達信息技術服務有限公司為您提供關于低壓設備EAC認證的相關知識、細節和指導。本文將向您介紹TR CU(CUTR)004/2011“低電壓設備的安全性”認證的流程、標準以及周期,幫助您全面了解該認證。低壓設備EAC認證流程1、申請準備階段:在進行低壓設備EAC認證之前,您需要準備相應的申請材料,包括產品技術規格、安全規范、實驗室測試報告等。2、實驗室測試階段:提交申請后,相關機構將對您的產品
CUTR認證(歐亞經濟聯盟產品質量認證)的年度監督審核計劃是確保獲證產品持續符合認證要求的重要環節。監督審核目的驗證獲證產品持續符合認證標準(如GOST標準、CUTR技術規范等)。確保生產企業的質量管理體系有效運行。檢查認證標志和證書的正確使用情況。審核頻率常規要求:通常每年至少1次監督審核(具體頻次由認證機構根據風險等級確定)。特殊情況:如產品質量波動、投訴增多或標準更新,可能增加頻次。產品檢驗
哈薩克斯坦的GOST K認證和EAC認證是兩種不同的產品合規認證體系,分別適用于本國市場(哈薩克斯坦)和歐亞經濟(EAEU)統一市場。一、GOST K認證(哈薩克斯坦國家標準認證)#1.適用范圍針對僅在哈薩克斯坦市場銷售的產品,不涉及EAEU其他成員國。常見于自愿性認證,但部分產品(如機械設備、電氣設備、兒童用品等)可能被列為強制性認證。#2.辦理流程1.確認產品HS編碼和認證要求通過哈薩克斯坦技
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