ISO13485認(rèn)證的意義

時(shí)間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司瀏覽：139

上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司專注于美國(guó)FDA,歐盟CE認(rèn)證,ISO13485等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件和認(rèn)證流程

  項(xiàng)目介紹?質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和通過(guò)第三方認(rèn)證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)，并可基于不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的特別要求，提供相應(yīng)的體系咨詢服務(wù)。?1. ?ISO9001的**思想ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)之一。其愿景是使ISO90001標(biāo)

• FDA認(rèn)證后有哪些好處？

  FDA在美國(guó)乃至世界上都有很大的影響力，F(xiàn)DA有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對(duì)人體使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3**持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證。因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為較高食品*標(biāo)準(zhǔn)。是**廠商追求的較高榮譽(yù)和保證。FDA**自由銷售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中較**別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品

• 美國(guó)FDA是什么？

  FDA是“美國(guó)食品藥品管理局”的縮寫(xiě)，屬于**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)；由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專門(mén)從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。美國(guó)食品藥品管理局 （簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認(rèn)證分為兩大類：FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)。

• CE認(rèn)證是什么？

  CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”簡(jiǎn)稱。“CE”標(biāo)志是一種*認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表