日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

時間：2023-03-27作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：102

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  詞條說明

• GMI認證輔導產品供應商推薦包裝供應商有兩種情況

  GMI包裝供應商評估簡介包裝供應商評估（GMI驗廠）Target已與獨立的第三方資源簽到訂合同來進行包裝供應商評估及持續的包裝樣品測量。GMI是Target公司的對包裝供應商評估及持續的包裝樣品測量的專業化機構。GMI負責建立和運營一個專業網站，保存所有包裝數據，并通過相關路徑向Target、產品供應商和認證的包裝供應商提供報告。2.1包裝供應商推薦：2.1.1包裝供應商可以三種不同的方式推薦：2

• TGA注冊咨詢輔導|澳代作為中間傳輸帶之人員能力要求

  TGA認證注冊是世界上公認的藥品管理較嚴格、市場準入標準較高難度的國家之一。TGA是澳洲**的GMP認，在**上享有很高的聲譽。要想把醫療用品出口澳大利亞必須要進行TGA認證。什么是澳大利亞TGA認證？根據澳大利亞醫療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規定，所有在澳大利亞上市的用品（藥品和器械）必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods

• MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證

  產品測試與臨床試驗需要注冊的產品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應資質的國內實驗室進行測試，提供合格的。MFDS*了15家測試實驗室，5家生物學評價實驗室以及166家臨床試驗的**醫院。體系考核出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發給

• EU-GMP認證輔導|質量控制需滿足八項基本要求

  質量控制1.4質量控制是GMP中關于取樣，質量標準，檢驗，組織，文件和放行程序的部分。主要是保證必要的相關的檢驗工作準確進行，在檢驗合格之后，物料才能放行使用，產品才 能發放或銷售供應。質量控制的基本要求是:i.配備適當的設備、經過培訓的人員、批準的操作規程進行取樣、檢查和檢驗原材料、包裝材料、中間產品、包裝前產品和成品，按GMP規定進行環境檢測。ii.原輔料、包裝材料、中間產品、包裝前產品和成品