日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

時間：2023-03-27作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：115

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  詞條說明

• GMI認證評估現場為驗證印刷廠對客戶要求的包裝質量能力

  GMI認主要是服務于美國TARGET 公司的供應商資格認（TARGET是美國較大的商場）。GMI認證流程如下：1. 包裝供應商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表。設計該自我評估表的目的是為了將不合格的認供應商進行認的機會減到較低。2. GMI公司會審核填寫完畢的自我評估表。3. 安排進行現場評估， 包裝供應商必須訪問targetpackagingprogram并下載測試頁文件。4. 包裝供應

• RWS認證輔導單份TC可用于多份原料TC且長期有效

  RWS認證審核的5個關鍵點是：1.保護動物福利羊的 5F 原則一直受到保護： 免于受饑餓和口渴， 遠離不適， 遠離痛苦、 傷害或疾病， 表現正常行為的自由， 遠離恐懼和痛苦。2.保護土地健康土地管理的**方法在責任羊毛標準農場、 保護土地生態安全、 生物多樣性和當地物種獲得實踐。3.供應鏈可追溯性責任羊毛標準的羊毛鑒別一直維持： 從農場到較終的產品。 顧客對產品中帶有責任羊毛標準標簽的羊毛來自可信

• ISO13485認證，軟件確認和再確認需有相應風險一致

  4 質量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應按本**標準的要求和適用的法規要求，對質量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本**標準或適用法規所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應對在適用的法規要求下組織所承擔的職能形成文件。注：組織承擔的職能包括生產商、授權代表、進口商或經銷商。4.1.2 組織應:a)確定在所承擔職能下質量管理體系所需的過程及其在整個組織的應

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