日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

時間：2023-03-27作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：147

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  詞條說明

• OCS認證輔導-能源與化學品使用不列入審核范圍

  **部分：認證要求A1 – 參考文件A1.1以下文件涵蓋了**含量標準中所有的要求：l **含量標準l 含量申明標準l 含量申明標準實施手冊A2 – 符合要求A2.1 **含量標準需符合含量申明標準（A、B、C、D 章節）的要求。申明原材料的定義為：**原料：通過可信任的認證公司認證過的**農場所產出的產品，且符合：l **農場的**規定有頒布l 在IFOAM可接受項目中，根據私營標準已經進行過評

• IETP認證輔導|獲證后四個月內將通知企業進行PV審核

  ICTI是**玩具業協會International Council of Toy Industries 簡稱。該協會成立于1974年，它包括20個國家的玩具貿易協會，這些國家分別為：澳大利亞、巴西、加拿大、中國、中國臺北、丹麥、法國、德國、中國香港、匈牙利、意大利、俄羅斯、西班牙、瑞典、英國和美國。因為中國生產的玩具中有80%銷往西方國家，所以成為該協會的重點。ICTI的一項要求是保證玩具是在安全

• TGA認證注冊|海外IIa類需提供合格評定據與符合性聲明

  依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以

• DMF認證咨詢|為**產品質量安全與有效性提供監管要求

  一、DMF認證簡介在美國，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標是支持監管要求，并證明藥物產品的質量、安全性和有效性，以獲得新藥應用研究（IND），一種新的藥物應用（NDA）。作為一個簡短的新藥應用（ANDA），另一個DMF，或出口應用。二、DMF的類型DMF的類型是：I型制造場地，設施，操作程序和人員（不再適用）根據2000年1月12日公布的較終規則，不再接受I型DMF 。II型，II