TGA認證注冊|海外IIa類需提供合格評定據與符合性聲明

時間：2023-03-07

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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TGA認證注冊|海外IIa類需提供合格評定據與符合性聲明
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以
ICS驗廠輔導|兩年有效期的B級結果需做好以下五點
?ICS五大問題點解析? ?1、ICS驗廠要求工作時間:遵照國家法律法規標準每星期48個小時工作時間，可以拒絕加班，加班自愿和加班每星期要在12個小時之內，連續工作6天后必須休息1天? ?2、ICS驗廠標準要求員工自由：工人可以在工作場所自由活動，工人可自由的離開在給予的合理通知，工廠必須按時發工資給工人，工人*上交住房金和身份證，工廠不允許收押
FAIR TRADE認證輔導|營銷宣傳材料以英文與西班牙語展示
1目的本標準操作程序描述如何申請公平貿易認證。2適用范圍本文件概述的流程適用于公平貿易認證的申請和申請，包括公平貿易范圍的擴展。2.1誰需要申請公平貿易認證？所有希望在公平貿易條件下進行交易的組織/公司（生產商和貿易商）需要獲得公平貿易認證，因此申請公平貿易認。接收或辦理公平貿易保費還必須申請公平貿易認證。2.2公平商標的使用要在面向消費者的產品上使用公平商標，您必須與國家公平貿易組織或與公平貿易
510K認證輔導|獲得K號以后企業再進行登記與產品列名
510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的