MFDS認證咨詢|影響產品的安全性與有效性則需企業提供臨床試驗報告

時間：2023-04-03

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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ISO9001認證輔導深圳ISO9001執行標準質量管理體系審核案例分析
案例1】某廠產品聲稱執行標準，標準規定：“產品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時發現檢驗室并沒有溫濕度控制手段。審核員問：“溫濕度如何控制？” 檢驗員說：“上次審核時已給我們開出了不合格項，由于考慮到資金緊張，而且**業其他廠對該產品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標準是推薦性標準，我們可以參照執行，進行一些改動，因此決定將該條件刪除。”檢驗員出示了廠經理辦公會的決定，
ANVISA認證輔導|授權的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程
對于巴西非本土的生產商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結如下:(1) 首先確定產品所屬類別;(2) *巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;(3) 授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請;(4) 產品獲得INMETRO認證;產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽
RESY認證輔導企業簽訂的協議中包括年費說明與尺寸要求
RESY的作用是什么？廢紙是紙質包裝行業中的重要原材料。由于這個原因，用過的紙和紙板制成的運輸包裝已經被收集和回收了數十年。隨著1991年**個包裝法令的生效，所有涉及紙張循環過程的人都看到了以前在市場經濟中運作過的二手運輸包裝的回收和再循環系統，該系統面臨風險：如果建立回收系統已經要求制造商將其投放到市場上的包裝的處置成本，他們將-純粹從算術上來說-用廢紙制成的包裝成本幾乎增加了三倍。因此，于1
EU-GMP認證咨詢生產過程關鍵步驟與工藝發生變更需要重新驗證
藥品生產質量管理規范*1章質量管理原則生產許可的持有人必須生產適用于較終使用目的的藥品，符合上市許可的要求，保證藥品使用的安全、質量和有效性。達到該質量目標，需要公司管理人員行使其職責和各人員各部門所有職員以及公司供應商和分銷商的參與和承諾。達到該質量目標必須有一一個綜合設計和正確執行的貫徹G M P精神的質量保證體系并按其實施，，應記錄齊全和有效監控。質量保證體系的各部分應配備有能力的人員，足夠