PSCI認(rèn)證咨詢|指導(dǎo)原則強(qiáng)化資源效率與可持續(xù)采購條款

時(shí)間：2023-04-20作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：120

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• 詞條

  詞條說明

• PMDA認(rèn)證咨詢|對(duì)工廠進(jìn)行GMP|QMS適當(dāng)控制下的生產(chǎn)評(píng)估

  醫(yī)療器械批準(zhǔn)審查工作 像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預(yù)防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術(shù)刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點(diǎn)。 PMDA對(duì)這些醫(yī)療設(shè)備中的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動(dòng)脈支架，人造血管，人造關(guān)節(jié)，人造腎臟等）進(jìn)行審批審查。 在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類醫(yī)療器械的特點(diǎn)

• 認(rèn)證輔導(dǎo)|原料藥廠家需承諾按照GMP規(guī)范生產(chǎn)及接受現(xiàn)場審查

  CEP/ 小知識(shí)1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的**或無機(jī)物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。3. 它由European Dire

• USDA驗(yàn)廠咨詢|100%有機(jī)產(chǎn)品基本為單成分

  USDA ORGANIC **認(rèn)證標(biāo)簽美國農(nóng)業(yè)部**標(biāo)簽法規(guī)根據(jù)產(chǎn)品中**成分的百分比分為四個(gè)標(biāo)簽類別。以下是四種成分類別：** **“** **”指使用**方法和**成分（不包括水和鹽，但包括加工助劑）生產(chǎn)和加工產(chǎn)品，即產(chǎn)品中的所有成分均經(jīng)過**認(rèn)證。這些產(chǎn)品不能包含美國國家禁用物質(zhì)清單中的任何成分。產(chǎn)品板上允許使用 USDA **印章。制造 ** **的產(chǎn)品非常困難。此類別中的大多

• DMF認(rèn)證咨詢|為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效性提供監(jiān)管要求

  一、DMF認(rèn)證簡介在美國，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標(biāo)是支持監(jiān)管要求，并證明藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，以獲得新藥應(yīng)用研究（IND），一種新的藥物應(yīng)用（NDA）。作為一個(gè)簡短的新藥應(yīng)用（ANDA），另一個(gè)DMF，或出口應(yīng)用。二、DMF的類型DMF的類型是：I型制造場地，設(shè)施，操作程序和人員（不再適用）根據(jù)2000年1月12日公布的較終規(guī)則，不再接受I型DMF 。II型，II