COS認(rèn)證咨詢|致力于確保有效管控進(jìn)口藥品的質(zhì)量與安全

時(shí)間：2023-04-20作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：120

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說明

• ICS驗(yàn)廠輔導(dǎo)|兩年有效期的B級(jí)結(jié)果需做好以下五點(diǎn)

  ?ICS五大問題點(diǎn)解析? ?1、ICS驗(yàn)廠要求工作時(shí)間:遵照國(guó)家法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)每星期48個(gè)小時(shí)工作時(shí)間，可以拒絕加班，加班自愿和加班每星期要在12個(gè)小時(shí)之內(nèi)，連續(xù)工作6天后必須休息1天? ?2、ICS驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)要求員工自由：工人可以在工作場(chǎng)所自由活動(dòng)，工人可自由的離開在給予的合理通知，工廠必須按時(shí)發(fā)工資給工人，工人*上交住房金和身份證，工廠不允許收押

• 日本PMDA認(rèn)證咨詢|II類以上器械需獲批注冊(cè)后才可投放市場(chǎng)銷售

  醫(yī)療器械必須要由其市場(chǎng)授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊(cè)其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準(zhǔn)。Cla

• RDS認(rèn)證輔導(dǎo)|產(chǎn)品供應(yīng)鏈均需接受獨(dú)立第三方審核確保真實(shí)性

  RDS是根據(jù)ISEAL要求通過多方利益相關(guān)方流程開發(fā)的。我們的**工作組 包括來自羽絨供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)及以下各領(lǐng)域的行業(yè)專業(yè)人士：羽絨供應(yīng)商，品牌，零售商，供應(yīng)鏈和動(dòng)物福利組織。該過程還整合了從審計(jì)年份到標(biāo)準(zhǔn)**版的現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)。RDS旨在真正實(shí)現(xiàn)**化，適用于所有下游供應(yīng)鏈，并提供較強(qiáng)大的監(jiān)管保證鏈。僅在包含100％RDS認(rèn)證羽絨產(chǎn)品上允許使用徽標(biāo)。該標(biāo)準(zhǔn)要求在生產(chǎn)的每個(gè)階段都進(jìn)行完整的產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證，

• COS認(rèn)證咨詢|致力于確保有效管控進(jìn)口藥品的質(zhì)量與安全

  引 言COS（Certificate ofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認(rèn)證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進(jìn)口藥品的質(zhì)量。這是中國(guó)的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊(cè)方式，相當(dāng)于國(guó)內(nèi)的GMP認(rèn)證，只不過發(fā)證機(jī)構(gòu)及有效范圍是歐盟。認(rèn)證機(jī)構(gòu)為歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)**（EDQM），EDQM根據(jù)歐盟賦予的權(quán)力，按修訂法規(guī)Directive 2001/83/EC和2001/82/