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各國(guó)ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)可制度介紹
各國(guó)認(rèn)可制度概況——建立國(guó)家認(rèn)可制度,規(guī)范認(rèn)證活動(dòng)是國(guó)際認(rèn)證領(lǐng)域的慣例。在英國(guó)等歐洲國(guó)家以及美國(guó)、日本等國(guó)均建立了國(guó)家認(rèn)可制度,使認(rèn)證活動(dòng)得以規(guī)范、有效地開(kāi)展。認(rèn)可制度較早起源于英國(guó),英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)UKAS是由英國(guó)**授權(quán)的機(jī)構(gòu),以規(guī)范認(rèn)證市場(chǎng)、保證認(rèn)證質(zhì)量、維護(hù)認(rèn)證信譽(yù)為目的。自80年代末、90年代初起,各國(guó)紛紛建立本國(guó)的國(guó)家認(rèn)可制度,成立了本國(guó)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。如美國(guó)的RAB、荷蘭的RvA、澳大利
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)
新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定,這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體
醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明以及包裝標(biāo)識(shí)詳解-范本
?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、以及包裝標(biāo)識(shí)都不是特別的清楚,所以出現(xiàn)了很多醫(yī)療器械廠家的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不夠明確,產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)不易讀懂,給經(jīng)銷(xiāo)商和消費(fèi)者帶來(lái)了諸多不便,甚至出現(xiàn)法律糾紛。?針對(duì)于以上諸多情況,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,規(guī)定要求:凡在*人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽
18. 關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條款問(wèn):7.5.2條款規(guī)定:“考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃”。本條款是否要求將用于判斷過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性的準(zhǔn)則形成文件?背景:即使有證據(jù)表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性,但是,對(duì)于判定狀態(tài)和重要性的準(zhǔn)則是否形成文件,審核員仍有不同的觀點(diǎn)。答:否(ISO/TC176 N780)
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