企業(yè)iso9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程

時(shí)間：2023-11-10作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：196

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專(zhuān)注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 各國(guó)ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)可制度介紹

  各國(guó)認(rèn)可制度概況——建立國(guó)家認(rèn)可制度，規(guī)范認(rèn)證活動(dòng)是國(guó)際認(rèn)證領(lǐng)域的慣例。在英國(guó)等歐洲國(guó)家以及美國(guó)、日本等國(guó)均建立了國(guó)家認(rèn)可制度，使認(rèn)證活動(dòng)得以規(guī)范、有效地開(kāi)展。認(rèn)可制度較早起源于英國(guó)，英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)UKAS是由英國(guó)**授權(quán)的機(jī)構(gòu)，以規(guī)范認(rèn)證市場(chǎng)、保證認(rèn)證質(zhì)量、維護(hù)認(rèn)證信譽(yù)為目的。自80年代末、90年代初起，各國(guó)紛紛建立本國(guó)的國(guó)家認(rèn)可制度，成立了本國(guó)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。如美國(guó)的RAB、荷蘭的RvA、澳大利

• ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

  新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定，這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明以及包裝標(biāo)識(shí)詳解-范本

  ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、以及包裝標(biāo)識(shí)都不是特別的清楚，所以出現(xiàn)了很多醫(yī)療器械廠家的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不夠明確，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)不易讀懂，給經(jīng)銷(xiāo)商和消費(fèi)者帶來(lái)了諸多不便，甚至出現(xiàn)法律糾紛。?針對(duì)于以上諸多情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，規(guī)定要求：凡在*人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽

• 關(guān)于ISO9001的疑難理解（5）

  18. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條款問(wèn)：7.5.2條款規(guī)定：“考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃”。本條款是否要求將用于判斷過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性的準(zhǔn)則形成文件？背景：即使有證據(jù)表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性，但是，對(duì)于判定狀態(tài)和重要性的準(zhǔn)則是否形成文件，審核員仍有不同的觀點(diǎn)。答：否(ISO/TC176 N780)